2019年11月21日，首GE进口间充质干细胞药物获得IND受理。该申请由九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司提交，药品名称为“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”(受理号: JXSL1900126）。

美国Stemedica公司制备的干细胞符合美国FDA cGMP 标准，已在美国开展6项临床试验，已完成两个适应症的I/IIa期研究，其中使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验顺利达到主要终点和次要终点，初步证明了安全性和有效性。近日，该研究论文发表在国际卒中领域专业期刊《Stroke》上，给临床医生提供了新的治疗思路，也为脑卒中患者带来了康复希望。

 

这里再次梳理截止目前CDE对间充质干细胞药物受理和审核情况。

目前，许可开展临床研究的间充质干细胞有4个，详情见下图。

2019年IND受理的共5个，包括刚刚受理的进口产品，其中已经通过审核获准临床研究的2个，受理详情见下图。

2018年，受理5个，其中通过审批的2个，受理详情见下图。

回顾间充质干细胞药物在中国药品的情况，最早可追溯到2004年。然而，各种原因导致直到14年后的2018年，才有了真正意义上的临床许可。IND受理详情见下图。